Новини

Вам слід ознайомитися з наведеним нижче обговоренням та аналізом нашого фінансового стану та операційних результатів, а також неаудованою проміжною фінансовою звітністю та примітками, включеними до квартального звіту за формою 10-Q, а також нашою перевіреною фінансовою звітністю та примітками за рік, що закінчився станом на 31 грудня 2020 р. та відповідне обговорення керівництвом та аналіз фінансових умов і результатів діяльності, які містяться в нашому річному звіті за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2020 р. («Форма 10-K за 2020 рік»).
Цей квартальний звіт за формою 10-Q містить прогнозні заяви, зроблені відповідно до положень про безпечну гавань Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року відповідно до розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року («Закон про цінні папери»), а також переглянута стаття 21E Закону про біржу цінних паперів 1934 року. Прогнозні заяви, крім заяв про історичні факти, що містяться в цьому квартальному звіті, включаючи заяви про наші майбутні операційні показники та фінансовий стан, бізнес-стратегії, плани та витрати на дослідження та розробки, вплив COVID-19, терміни та можливості, регулятивні документи та схвалення , Плани комерціалізації, ціноутворення та відшкодування, потенціал розробки майбутніх продуктів-кандидатів, терміни та можливість успіху в майбутніх планах і цілях операційного управління, а також очікувані майбутні результати роботи з розробки продукту – все це прогнозні заяви. Ці заяви зазвичай робляться за допомогою таких виразів, як «може», «буде», «очікувати», «вважати», «передбачати», «має намір», «може», «повинен», «оцінювати» або «продовжувати» та подібні вирази або варіанти. Прогнозні заяви в цьому квартальному звіті є лише прогнозами. Наші прогнозні заяви в основному базуються на наших поточних очікуваннях і прогнозах майбутніх подій і фінансових тенденцій. Ми вважаємо, що ці події та фінансові тенденції можуть вплинути на наш фінансовий стан, операційну діяльність, бізнес-стратегію, короткострокові та довгострокові бізнес-операції та цілі. Ці прогнозні заяви були опубліковані лише на дату цього квартального звіту та підлягають багатьом ризикам, невизначеностям і припущенням, у тому числі описаним у пункті 1A під заголовком «Фактори ризику» у частині II. Події та обставини, відображені в наших прогнозних заявах, можуть не реалізуватися або відбутися, а фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозів у прогнозних заявах. Якщо цього не вимагає чинне законодавство, ми не маємо наміру публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому документі, через будь-яку нову інформацію, майбутні події, зміни обставин чи інші причини.
Marizyme — це мультитехнологічна платформна медико-біологічна компанія з клінічно перевіреною та запатентованою платформою продуктів для збереження міокарда та венозного трансплантата, протеазної терапії для загоєння ран, тромбозу та здоров’я домашніх тварин. Marizyme прагне придбати, розробити та комерціалізувати терапії, обладнання та супутні продукти, які підтримують життєздатність клітин і підтримують метаболізм, тим самим сприяючи здоров’ю та нормальному функціонуванню клітин. Наші звичайні акції наразі котируються на рівні QB позабіржових ринків під кодом «MRZM». Компанія активно працює над розміщенням своїх звичайних акцій на фондовому ринку Nasdaq протягом наступних дванадцяти місяців після дати цього звіту. Ми також можемо розглянути варіанти розміщення наших звичайних акцій на Нью-Йоркській фондовій біржі («Нью-Йоркська фондова біржа»).
Krillase. Завдяки придбанню технології Krillase у ACB Holding AB у 2018 році ми придбали дослідницьку та оціночну платформу ЄС для лікування протеазами, яка має потенціал для лікування хронічних ран і опіків та інших клінічних застосувань. Krillase — це лікарський засіб, який у Європі класифікується як медичний пристрій класу III для лікування хронічних ран. Фермент криля отримують з антарктичного криля та ракоподібних креветок. Це комбінація ендопептидази та екзопептидази, яка може безпечно та ефективно розкладати органічні речовини. Суміш протеази та пептидази в Krillase допомагає антарктичному крилю перетравлювати та розщеплювати їжу в надзвичайно холодному антарктичному середовищі. Таким чином, ця спеціалізована колекція ферментів забезпечує унікальні біохімічні можливості «різання». Як «біохімічний ніж», Krillase потенційно може розкладати органічні речовини, такі як некротичні тканини, тромботичні речовини та біоплівки, які виробляють мікроорганізми. Тому його можна використовувати для полегшення або лікування різноманітних хворобливих станів людини. Наприклад, Krillase може безпечно й ефективно розчиняти артеріальні тромботичні бляшки, сприяти швидшому загоєнню та підтримувати шкірні трансплантати для лікування хронічних ран і опіків, а також зменшувати бактеріальні біоплівки, пов’язані з поганим здоров’ям ротової порожнини у людей і тварин.
Ми придбали лінійку продуктів на основі Krillase, яка зосереджена на розробці продуктів для лікування багатьох захворювань на ринку інтенсивної терапії. Нижче наведено розбивку нашого очікуваного процесу розробки Krillase:
Krillase був кваліфікований як медичний пристрій у Європейському Союзі 19 липня 2005 року для обробки глибоких часткових і повної товщини ран госпіталізованих пацієнтів.
Станом на дату подання цього документа компанія продовжить оцінювати комерційні, клінічні, дослідницькі та нормативні міркування, пов’язані з маркетингом нашої лінії продуктів на основі Krillase. Наша бізнес-стратегія розвитку цієї лінійки продуктів має два аспекти:
Ми очікуємо завершити розробку, експлуатацію та бізнес-стратегію платформи Krillase до 2022 року, а в 2023 році плануємо отримати першу партію доходу від продажів продуктів.
DuraGraft. Завдяки нашому придбанню компанії Somah у липні 2020 року ми отримали її ключові продукти знань на основі технології платформи захисту клітин для запобігання ішемічному пошкодженню органів і тканин під час трансплантації та операцій з трансплантації. Його продукти та продукти-кандидати, відомі як продукти Somah, включають DuraGraft, одноразову інтраопераційну терапію судинним трансплантатом для судинних та шунтуючих операцій, яка може підтримувати функцію та структуру ендотелію, тим самим зменшуючи частоту та ускладнення відмови трансплантата. А також для покращення клінічних результатів після шунтування.
DuraGraft — це «інгібітор пошкодження ендотелію», придатний для серцевого шунтування, периферичного шунтування та інших хірургічних операцій на судинах. Він має позначку CE і схвалений для продажу в 33 країнах/регіонах на 4 континентах, включаючи, але не обмежуючись, Європейський Союз, Туреччину, Сінгапур, Гонконг, Індію, Філіппіни та Малайзію. Somahlution також зосереджується на розробці продуктів для зменшення впливу ішемічно-реперфузійного ушкодження під час інших операцій трансплантації та інших показань, коли ішемічне ушкодження може спричинити захворювання. Різноманітні продукти, створені на основі технології платформи захисту клітин для багатьох показань, знаходяться на різних стадіях розробки.
Згідно зі звітом про аналіз ринку, світовий ринок аортокоронарного шунтування оцінюється приблизно в 16 мільярдів доларів США. Очікується, що з 2017 по 2025 рік ринок зростатиме на 5,8% на рік (Grand View Research, березень 2017 р.). За оцінками, у всьому світі щороку виконується приблизно 800 000 операцій АКШ (Grand View Research, березень 2017 р.), з яких операції, виконані в Сполучених Штатах, становлять значну частину загальної кількості операцій у всьому світі. У Сполучених Штатах, за оцінками, щороку виконується приблизно 340 000 операцій АКШ. За оцінками, до 2026 року кількість операцій АКШ зменшуватиметься приблизно на 0,8% на рік до менше ніж 330 000 на рік, в основному через використання медицини та технологій черезшкірного коронарного втручання (також відомого як «ангіопластика»). Прогрес (дослідження idata, вересень 2018 р.).
У 2017 році кількість операцій на периферичних судинах, включаючи ангіопластику та шунтування периферичних артерій, флебектомію, тромбектомію та ендартеректомію, становила приблизно 3,7 мільйона. Очікується, що з 2017 по 2022 рік кількість хірургічних втручань на периферичних судинах зростатиме на 3,9% за рік і до 2022 року перевищить 4,5 мільйона (Research and Markets, жовтень 2018).
Наразі компанія співпрацює з місцевими дистриб’юторами продуктів, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, для продажу та збільшення частки ринку DuraGraft у Європі, Південній Америці, Австралії, Африці, на Близькому та Далекому Сході відповідно до місцевих нормативних вимог. Станом на дату подання цього документа компанія очікує подати заявку de novo 510k до Сполучених Штатів у другому кварталі 2022 року та сподівається, що її буде схвалено до кінця 2022 року.
Очікується, що DuraGraft подасть заявку на de novo 510k, і компанія планує подати документ перед поданням до FDA, який описує стратегію підтвердження клінічної безпеки та ефективності продукту. Очікується, що FDA подає заявку на використання DuraGraft у процесі АКШ у 2022 році.
План комерціалізації DuraGraft із маркуванням CE і вибрані існуючі партнери з дистрибуції в європейських та азіатських країнах розпочнуться у другому кварталі 2022 року, прийнявши цільові підходи, засновані на доступі до ринку, існуючих KOL, клінічних даних і сексуальному підході до доходу. Компанія також почне розвивати американський ринок CABG для DuraGraft шляхом розробки KOL, наявних публікацій, окремих клінічних досліджень, цифрового маркетингу та кількох каналів продажів.
Ми зазнавали збитків протягом кожного періоду з моменту заснування. За дев’ять місяців, що закінчилися 30 вересня 2021 та 2020 років, наші чисті збитки становили приблизно 5,5 та 3 мільйони доларів США відповідно. Ми очікуємо, що протягом наступних кількох років ми понесемо витрати та операційні збитки. Тому нам знадобляться додаткові кошти для підтримки нашої подальшої діяльності. Ми намагатимемося фінансувати нашу діяльність за рахунок публічного або приватного випуску акцій, боргового фінансування, державного чи іншого фінансування третіх сторін, співпраці та ліцензійних угод. Можливо, ми не зможемо отримати достатнє додаткове фінансування на прийнятних умовах або взагалі. Наша неспроможність залучити кошти, коли це необхідно, вплине на нашу подальшу діяльність і матиме негативний вплив на наш фінансовий стан і нашу здатність реалізовувати бізнес-стратегії та продовжувати діяльність. Нам потрібно отримати значний дохід, щоб бути прибутковими, і ми можемо ніколи цього не зробити.
1 листопада 2021 року Marizyme і Health Logic Interactive Inc. («HLII») підписали остаточну угоду, згідно з якою компанія придбає My Health Logic Inc., дочірню компанію, що повністю належить HLII («HLII»). «MHL»). «торгівля»).
Угода буде здійснена за допомогою плану домовленостей відповідно до Закону про комерційні компанії (Британська Колумбія). Відповідно до плану домовленостей, Marizyme випустить HLII загалом 4 600 000 звичайних акцій з певними умовами та обмеженнями. Після завершення угоди My Health Logic Inc. стане дочірньою компанією Marizyme, яка повністю належить їй. Очікується, що трансакцію буде завершено 31 грудня 2021 року або раніше.
Придбання надасть Marizyme доступ до портативних діагностичних пристроїв, орієнтованих на споживача, які підключаються до смартфонів пацієнтів, і цифрової платформи безперервного догляду, розробленої MHL. My Health Logic Inc. планує використовувати свою запатентовану технологію lab-on-a-chip для отримання швидких результатів і полегшення передачі даних з діагностичного обладнання на смартфони пацієнтів. MHL очікує, що цей збір даних дозволить краще оцінити профіль ризику пацієнтів і забезпечити кращі результати для пацієнтів. Місія My Health Logic Inc. полягає в тому, щоб надати людям можливість раннього виявлення хронічної хвороби нирок за допомогою оперативного цифрового керування в будь-який час і в будь-якому місці.
Після завершення угоди компанія придбає цифрове діагностичне обладнання MHL MATLOC1. MATLOC 1 — це власна технологія діагностичної платформи, яка розробляється для тестування різних біомаркерів. Наразі він зосереджений на біомаркерах альбуміну та креатиніну на основі сечі для скринінгу та остаточної діагностики хронічної хвороби нирок. Компанія очікує, що пристрій MATLOC 1 буде подано на схвалення FDA до кінця 2022 року, і керівництво оптимістично налаштовано, що він буде схвалений у середині 2023 року.
У травні 2021 року компанія почала приватне розміщення відповідно до Правила 506 Закону про цінні папери з максимальною кількістю 4 000 000 одиниць («випуск»), включаючи конвертовані векселі та варранти, з метою залучення до 10 000 000 доларів США на постійній основі. . Деякі умови продажу були переглянуті у вересні 2021 року. Протягом дев’ятимісячного періоду, що закінчився 30 вересня 2021 року, компанія продала та випустила загалом 522 198 одиниць із загальним доходом у 1 060 949 доларів США. Кошти від емісії будуть використані для підтримки зростання компанії та виконання її капітальних зобов’язань.
Протягом дев’ятимісячного періоду, що закінчився 30 вересня 2021 року, Marizyme переживала корпоративну реструктуризацію, під час якої змінилися ключові посадовці, директори та управлінська команда, щоб прискорити процес досягнення компанією своїх ключових цілей і реалізації стратегій. Після того, як транзакція MHL буде завершена та завершена, компанія очікує додаткових змін у своїй головній управлінській команді для подальшої оптимізації та покращення загальних показників компанії.
Дохід являє собою загальний обсяг продажів продукту мінус комісії за обслуговування та повернення продукту. Для нашого партнерського каналу дистрибуції ми визнаємо дохід від продажу продукту, коли продукт доставляється нашому партнеру-дистриб’ютору. Оскільки наші продукти мають термін придатності, якщо термін придатності закінчився, ми безкоштовно замінимо продукт. Наразі весь наш дохід надходить від продажу DuraGraft на європейських та азіатських ринках, а продукція на цих ринках відповідає необхідним нормативним дозволам.
Витрати на прямі доходи в основному включають витрати на продукцію, які включають усі витрати, безпосередньо пов’язані із закупівлею сировини, витрати нашої організації з виробництва за контрактом, непрямі витрати на виробництво, а також витрати на транспортування та розподіл. Витрати на прямі доходи також включають втрати через надлишкові, повільно реалізовані або застарілі запаси та зобов’язання щодо придбання запасів (якщо такі є).
Професійні гонорари включають юридичні гонорари, пов’язані з розвитком інтелектуальної власності та корпоративними справами, а також консультаційні гонорари за бухгалтерські, фінансові та оціночні послуги. Ми очікуємо збільшення вартості аудиторських, юридичних, регулятивних і податкових послуг, пов’язаних із дотриманням вимог лістингу бірж і Комісії з цінних паперів і бірж.
Заробітна плата включає заробітну плату та пов'язані з нею витрати на персонал. Компенсація на основі акцій являє собою справедливу вартість винагород за акції, розрахунки за якими здійснюється акціонерним капіталом, наданих компанією її співробітникам, менеджерам, директорам і консультантам. Справедлива вартість винагороди розраховується за допомогою моделі ціноутворення опціонів Блека-Шоулза, яка враховує такі фактори: ціна виконання, поточна ринкова ціна базової акції, очікувана тривалість життя, безризикова процентна ставка, очікувана волатильність, дивідендна прибутковість та швидкість конфіскації.
Інші загальні та адміністративні витрати в основному включають витрати на маркетинг і збут, витрати на приміщення, адміністративні та офісні витрати, страхові внески для директорів і старшого персоналу, а також витрати на відносини з інвесторами, пов'язані з діяльністю компанії, зареєстрованої на біржі.
Інші доходи та витрати включають коригування ринкової вартості умовних зобов’язань, прийнятих для придбання Somah, а також витрати на відсотки та підвищення вартості, пов’язані з конвертованими банкнотами, випущеними нами згідно з угодою про купівлю паю.
У наведеній нижче таблиці підсумовуються результати нашої діяльності за дев’ять місяців, що закінчилися 30 вересня 2021 та 2020 років:
Ми підтвердили, що дохід за дев’ять місяців, що закінчилися 30 вересня 2021 року, становив 270 000 доларів США, а дохід за дев’ять місяців, що закінчилися 30 вересня 2020 року, – 120 000 доларів США. Збільшення доходу протягом періоду порівняння було в основному пов’язане зі збільшенням продажів компанії DuraGraft, яка була придбана в рамках угоди Somah.
Протягом дев’яти місяців, що закінчилися 30 вересня 2021 року, ми понесли прямі витрати на дохід у розмірі 170 000 доларів США, що стало збільшенням до 150 000 доларів США. Порівняно зі зростанням виручки, собівартість продажів зросла швидше. В основному це пов’язано з дефіцитом сировини, викликаним пандемією COVID-19, що безпосередньо впливає на вартість пошуку, захисту та отримання альтернативних високоякісних матеріалів.
За період, що закінчився 30 вересня 2021 року, професійні гонорари зросли на 1,3 мільйона доларів США, або на 266%, до 1,81 мільйона доларів США порівняно з 490 000 доларів США станом на 30 вересня 2020 року. Компанія провела низку корпоративних угод, зокрема придбання юридичної особи Somah та реструктуризація компанії, яка призвела до значного збільшення гонорарів адвоката протягом певного періоду часу. Збільшення професійних гонорарів також є результатом підготовки компанії до схвалення FDA та просування та розвитку інших прав інтелектуальної власності. Крім того, Marizyme покладається на ряд зовнішніх консалтингових компаній для контролю за багатьма аспектами бізнесу, включаючи фінансові та бухгалтерські функції компанії. Протягом дев’яти місяців, що закінчилися 30 вересня 2021 року, Marizyme також ініціювала транзакцію публічного продажу, що ще більше сприяло збільшенню професійних гонорарів протягом періоду.
Витрати на заробітну плату за період, що закінчився 30 вересня 2021 року, становили 2,48 мільйона доларів США, збільшившись на 2,05 мільйона доларів США або 472% порівняно з порівняльним періодом. Збільшення витрат на заробітну плату пояснюється реорганізацією та зростанням організації, оскільки компанія продовжує виходити на нові ринки та прагне комерціалізувати DuraGraft у Сполучених Штатах.
За дев’ять місяців, що закінчилися 30 вересня 2021 року, інші загальні та адміністративні витрати зросли на 600 000 доларів США, або на 128%, до 1,07 мільйона доларів США. Збільшення відбулося внаслідок реструктуризації компанії, зростання та збільшення витрат на маркетинг і зв’язки з громадськістю, пов’язаних із просуванням торгової марки продукту, а також витрат, які є результатом діяльності компанії, зареєстрованої на біржі. Оскільки ми плануємо продовжувати розширювати адміністративні та комерційні функції, ми очікуємо, що загальні та адміністративні витрати зростуть у найближчий період.
Протягом дев’ятимісячного періоду, що закінчився 30 вересня 2021 року, компанія запустила продаж, який включав кілька комплектацій прокату партіями. Відсотки та витрати на додану вартість, пов’язані з конвертованими банкнотами, випущеними зі знижкою в рамках угоди про розміщення.
Крім того, компанія також підтвердила приріст справедливої ​​вартості в розмірі 470 000 доларів США, включаючи коригування ринкової вартості умовних зобов’язань, прийнятих у результаті придбання Somah.
У наведеній нижче таблиці підсумовуються наші операційні результати за три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 та 2020 років:
Ми підтвердили, що дохід за три місяці, які закінчилися 30 вересня 2021 року, становив 040 000 доларів США, а дохід за три місяці, які закінчилися 30 вересня 2020 року, становив 120 000 доларів США, що на 70% менше, ніж у минулому році. За три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року, ми понесли прямі витрати на дохід у розмірі 0,22 мільйона доларів США, що є зменшенням порівняно з прямими витратами на дохід у розмірі 0,3 мільйона доларів США за три місяці, що закінчилися 30 вересня 2020 року. 29 %.
Пандемія COVID-19 спричинила дефіцит сировини та порушення глобального ланцюжка поставок. Крім того, у 2021 році ділові партнери Marizyme зосередяться на задоволенні конкретних виробничих потреб уряду США в боротьбі з пандемією COVID-19. Крім того, протягом 2021 року через перевантаження медичної системи та потенційні ризики, пов’язані з одужанням пацієнтів під час пандемії, знизився попит на планові операції. Усі ці фактори негативно вплинули на виручку компанії та пряму собівартість продажів за три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року.
Професійні гонорари за три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року, зросли на 390 000 доларів США до 560 000 доларів США порівняно зі 170 000 доларів США за три місяці, що закінчилися 30 вересня 2020 року. Після завершення транзакції Somah Inc. придбала та завершила процес оцінки придбані активи та прийняті зобов'язання.
Витрати на зарплату за три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року, становили 620 000 доларів США, що на 180 000 доларів США або 43% більше, ніж за період порівняння. Збільшення витрат на заробітну плату пояснюється зростанням організації, оскільки компанія продовжує виходити на нові ринки та прагне комерціалізувати DuraGraft у Сполучених Штатах.
За три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року, інші загальні та адміністративні витрати зросли на 0,8 мільйона доларів США, або на 18%, до 500 000 доларів США. Основною причиною збільшення стала юридична, нормативна та належна перевірка, пов’язана з придбанням My Health Logic Inc.
За три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року, компанія завершила другий і найбільший продаж і випустила найбільшу кількість конвертованих банкнот на сьогодні. Відсотки та витрати на додану вартість, пов’язані з конвертованими банкнотами, випущеними зі знижкою в рамках угоди про розміщення.
За три місяці, що закінчилися 30 вересня 2021 року, компанія визнала приріст справедливої ​​вартості в розмірі 190 000 доларів США, скоригований до ринкової вартості на основі умовних зобов’язань, прийнятих під час придбання Somah
З моменту заснування наш операційний бізнес генерував чисті збитки та від’ємний грошовий потік, і очікується, що ми продовжуватимемо генерувати чисті збитки в осяжному майбутньому. Станом на 30 вересня 2021 року ми маємо $16 673 готівкою та їх еквівалентами.
У травні 2021 року правління Marizyme дозволило компанії розпочати продаж і продати до 4 000 000 одиниць («одиниць») за ціною 2,50 доларів США за одиницю. Кожна одиниця включає (i) конвертований вексель, який можна конвертувати в звичайні акції компанії, з початковою ціною 2,50 доларів США за акцію, і (ii) варрант на купівлю однієї звичайних акцій компанії («Клас Ордер”)); (iii) Другий варрант на придбання звичайних акцій компанії («Варант класу B»).
За дев’ять місяців, що закінчилися вереснем 2021 року, компанія випустила загалом 469 978 одиниць, пов’язаних із продажем, із загальним доходом у 1 060 949 доларів США.
29 вересня 2021 року компанія переглянула договір паю від травня 2021 року за згодою всіх паїв. Відкликаючи інвестицію, власник паю погодився змінити договір купівлі-продажу паю, що призвело до наступних змін у випуску:
Компанія визначила, що модифікація договору купівлі-продажу паю була недостатньою, щоб вважатися значною, і тому не коригувала вартість первинних випущених інструментів. У результаті цієї модифікації загалом 469 978 одиниць, випущених раніше, було замінено на 522 198 пропорційних одиниць.
Компанія має намір зібрати до 10 000 000 доларів США на постійній основі. Кошти від емісії будуть використані для підтримки зростання компанії та виконання її капітальних зобов’язань.